Descubra las últimas novedades en sistemas de crioablación quirúrgica cardíaca y sus usos innovadores en el tratamiento de la fibrilación auricular. Conozca los beneficios y las tendencias del mercado.
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Descubra las últimas novedades en sistemas de crioablación quirúrgica cardíaca y sus usos innovadores en el tratamiento de la fibrilación auricular. Conozca los beneficios y las tendencias del mercado.
Recientemente, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) actualizó el aviso público sobre los resultados de la revisión de aplicaciones para la revisión especial de dispositivos médicos innovadores (2024 No. 5). Este aviso incluye el sistema de crioablación en cirugía cardíaca de Hejeya (Beijing) Medical Device Co., Ltd. Sin embargo, aún no se ha publicado información detallada sobre este producto.
Desde su creación, la empresa se ha enfocado integralmente en la oncología mínimamente invasiva y la criomedicina. Además de desarrollar su producto principal, el “Cuchillo Kangbo,” Hejeya ha estado explorando nuevos campos de manera horizontal. Estos incluyen el sistema de crioablación quirúrgica para la fibrilación auricular y los sistemas de ablación en medicina interna, enfocándose en el desarrollo de productos de ablación cardíaca y construyendo una plataforma criogénica.
“La fibrilación auricular es una condición altamente prevalente entre las enfermedades cardiovasculares. Actualmente, no existen métodos de tratamiento particularmente efectivos. La tecnología de crioablación ha mostrado aplicaciones muy prometedoras en el tratamiento de la fibrilación auricular según varios estudios nacionales e internacionales. Por lo tanto, hemos formulado algunos planes de I+D para esto,” explicó el presidente de Hejeya, Luo Fuliang. “Además, la criolipólisis ha demostrado ser una técnica muy buena en el extranjero, y prevemos potencial en esta área también. Desde una perspectiva técnica, no representa desafíos significativos para nosotros, lo que la convierte en una posible dirección de desarrollo futuro.”
La crioablación es un proceso que utiliza agentes extremadamente fríos para congelar y destruir células anormales o tejido enfermo. Esta técnica se utiliza para tratar varios tipos de cáncer y arritmias. Durante la crioablación, se introduce un agente criogénico como nitrógeno líquido, gas argón, óxido nitroso o dióxido de carbono en la aguja de ablación. Este agente produce bajas temperaturas en el sitio de tratamiento, congelando el tejido enfermo.
La crioablación para la fibrilación auricular (FA) es un procedimiento mínimamente invasivo que pertenece a la categoría más amplia de técnicas de crioablación intervencionista. Es uno de los tres enfoques tecnológicos principales para la ablación de la FA. La crioablación de la FA combina la tecnología de crioablación con la tecnología de catéter para congelar rápidamente el tejido cardíaco anormal. Este proceso reduce rápidamente la temperatura del tejido objetivo, destruyendo las células del tejido anormal y logrando así el objetivo de tratamiento para la fibrilación auricular. La crioablación para la FA es una técnica novedosa para tratar las arritmias desarrollada después de la introducción de la ablación por radiofrecuencia para la FA.
▲Componentes Básicos de un Sistema de Crioablación
Comparada con la ablación térmica tradicional, la tecnología de crioablación causa menos trauma, es simple y conveniente de operar, y tiene límites de ablación claros que permiten a los médicos determinar más fácilmente la extensión de la ablación, mejorando significativamente la seguridad. Además, la tasa de complicaciones postoperatorias es baja, sin complicaciones severas significativas observadas. Los pacientes pueden recuperarse en un corto período después de la cirugía y, en comparación con otras tecnologías, la crioablación tiene efectos de recuperación relativamente sobresalientes. El procedimiento es menos doloroso y se puede realizar bajo anestesia local.
▲Radiofrecuencia
▲Ablación, Crioablación
La ablación con catéter de crioesfera es actualmente una tecnología innovadora para el tratamiento de la fibrilación auricular, ofreciendo una excelente seguridad y efectividad. Logra su efecto terapéutico causando necrosis de las células miocárdicas objetivo mediante temperaturas bajas inducidas por energía criogénica. Utilizando la tecnología de ablación con crioesfera, se bloquean las señales eléctricas de las venas pulmonares que interfieren con el ritmo normal del corazón, tratando así la fibrilación auricular. Sin embargo, la crioablación también tiene sus desventajas. Comparada con la ablación por microondas, la crioablación toma más tiempo y es más costosa que el equipo de ablación térmica. La prevalencia y accesibilidad del equipo de crioablación también son menores.
La fibrilación auricular (FA), también conocida como aleteo auricular, es la enfermedad de arritmia cardíaca más común. Condiciones crónicas como la hipertensión y la enfermedad coronaria pueden llevar a la FA. Con el aumento de la edad y la prevalencia de enfermedades crónicas, el número de pacientes con FA está aumentando, alcanzando aproximadamente 20 millones de casos solo en China. La FA no solo reduce la capacidad física y la calidad de vida de los pacientes, sino que también aumenta el riesgo de condiciones graves como el accidente cerebrovascular y la insuficiencia cardíaca, representando una amenaza significativa para la vida humana. El tratamiento es necesario, y existe un potencial de mercado sustancial para la ablación con catéter de crioesfera en el mercado de la FA.
Actualmente, en el mercado de ablación de la FA en China, la ablación por radiofrecuencia (RF) domina con una cuota de mercado del 88% en 2022, debido a su tecnología madura y eficacia probada. La ablación por RF utiliza efectos térmicos para deshidratar y necrotizar el tejido cardíaco anormal para lograr objetivos terapéuticos. Sin embargo, los procedimientos de ablación por RF pueden ser dolorosos para los pacientes debido a las altas temperaturas. La ablación con catéter de crioesfera, como nueva tecnología para el tratamiento de la FA, utiliza técnicas de congelación rápida, resultando en menor incomodidad para el paciente, tiempos de operación más cortos y menos complicaciones. Esto está ejerciendo presión competitiva en el mercado de ablación por RF.
Según el “Informe de Investigación y Pronóstico de Perspectivas de Desarrollo del Mercado de Ablación con Catéter de Crioesfera para la FA en China 2023-2028” del Centro de Investigación de la Industria New Horizons, la ablación con catéter de crioesfera representó solo el 7% de los procedimientos de ablación de la FA en China en 2016, pero para 2022, esta participación había aumentado al 12%. Se proyecta que alcance el 25% para 2028. En 2022, se realizaron 150,000 procedimientos de ablación de la FA en China, con procedimientos de ablación con crioesfera totalizando 18,000. Se estima que para 2028, el número de procedimientos de ablación con catéter de crioesfera para la FA en China se acercará a los 148,000.
Medtronic fue el primer fabricante global en introducir dispositivos de ablación con crioesfera para la fibrilación auricular (FA), lanzando el sistema de ablación de crioesfera Arctic Front en 2010, que actualmente se comercializa en China. Medtronic tiene una posición dominante en el mercado de ablación de crioesfera para la FA en China. Empresas nacionales como Koncen Bioengineering, MicroPort EP, AtriCure y CardioFocus también están expandiendo su presencia en el mercado de ablación con crioesfera para la FA.
En junio de 2021, la FDA amplió su aprobación para los catéteres de crioesfera de la serie Arctic Front de Medtronic para tratar la fibrilación auricular paroxística sintomática recurrente (AFib).
En febrero de 2022, Medtronic recibió la aprobación de la FDA para sus catéteres de crioesfera Freezor y Freezor Xtra para la crioablación cardíaca.
En agosto de 2023, Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. (688351.SH) obtuvo la aprobación de la NMPA para su catéter de crioesfera IceMagic® y el dispositivo de crioablación IceMagic®, convirtiéndose en los primeros productos de ablación con crioesfera aprobados en China para el tratamiento de la FA, llenando un vacío doméstico.
Además de competir con la tecnología de ablación por RF para el tratamiento de la FA, la ablación con crioesfera enfrenta competencia de la próxima generación de tecnologías de ablación para la FA: la ablación por campo pulsado (PFA) para la FA. La PFA ofrece mayor precisión y menores tasas de complicaciones, posicionándola como una dirección futura para las tecnologías de ablación de la FA. Mirando hacia el futuro, la industria de la ablación con crioesfera para la FA enfrentará presiones competitivas crecientes debido a estos factores.
