Descubra dispositivos vasculares como DKutting™ y UltraScore™ para tratar arteriopatía periférica. Con características innovadoras, optimice resultados para pacientes.
EN
Descubra dispositivos vasculares como DKutting™ y UltraScore™ para tratar arteriopatía periférica. Con características innovadoras, optimice resultados para pacientes.
La enfermedad arterial periférica (EAP) se refiere a lesiones vasculares que no afectan a las arterias coronarias ni a los vasos intracraneales, incluyendo las arterias de los miembros superiores, las arterias viscerales, las arterias de los miembros inferiores, las arterias de la rama del arco aórtico y la aorta. Su mecanismo patológico involucra principalmente estenosis arterial debido a la aterosclerosis. A nivel mundial, hay más de 200 millones de personas con diferentes grados de EAP.
Los tratamientos comunes para la EAP incluyen la terapia medicamentosa, el tratamiento quirúrgico y el tratamiento endovascular. El tratamiento endovascular se puede dividir en angioplastia con balón, también conocida como angioplastia transluminal percutánea (ATP), implantación de stent (stents metálicos desnudos y stents liberadores de fármacos), extirpación de placa, balón recubierto de fármaco (DCF), etc., con la elección del modalidad de tratamiento hecha por el médico basado en la condición del paciente. La angioplastia con balón es un método de tratamiento intervencionista donde se avanza un catéter de balón a lo largo de una guía hasta la lesión objetivo en la arteria, y la arteria estrecha se dilata utilizando la presión generada por la inflación del balón.
El alcance de aplicación para los balones de puntuación o corte periféricos generalmente implica la dilatación de lesiones dentro de las arterias ilíacas, femorales, iliaco-femorales, poplíteas, infrapoplíteas y renales, así como el tratamiento de lesiones obstructivas en fístulas arteriovenosas autógenas o protésicas.
Desde 1977, la angioplastia con balón (llamada ATP) se ha utilizado clínicamente, desempeñando un papel crucial en el tratamiento de las enfermedades vasculares de las arterias coronarias y la EAP. Los balones se pueden clasificar en tres tipos según las características de diseño: complacientes, semi-complacientes y no complacientes. Además, se pueden categorizar aún más en balones simples y balones con puntuación, con los balones con puntuación que típicamente se refieren a balones de corte (con microcuchillas), balones con puntuación (con elementos de puntuación de nylon) y balones de doble alambre (con alambres metálicos).
Para lesiones de alta resistencia como las calcificaciones leves a moderadas, los balones con puntuación pueden facilitar la ruptura de las calcificaciones intramurales, mejorando así la eficacia de la dilatación para las lesiones calcificadas. Mientras que los balones simples pueden causar desgarros debido a la expansión irregular de las placas, lo que lleva a hematomas intramurales y aumenta el riesgo de oclusión vascular aguda, los balones con puntuación pueden guiar la ruptura de la placa para que ocurra más frecuentemente a lo largo del eje longitudinal del vaso, reduciendo la formación de disecciones restrictivas. Los balones con puntuación tienden a adherirse a la superficie de las placas después de la expansión, evitando así el deslizamiento del balón.
Un balón con puntuación implica un alambre de nitinol enrollado helicoidalmente alrededor de la superficie exterior del balón, operando según un principio similar a los balones de doble alambre, lo que lo convierte en un tipo de balón con puntuación.
La FDA clasifica los balones con concentración de estrés más cercana a las cuchillas como balones de corte, mientras que aquellos con distribución de estrés más cercana a los alambres guía o los balones simples se denominan balones con puntuación, aunque no diferencia explícitamente entre los umbrales de estrés de los dos tipos de balones.
Los catéteres de angioplastia con balón logran la reducción del estrechamiento vascular mediante la expansión del balón distal, la compresión de la placa dentro del vaso y el estiramiento de la pared del vaso. Sin embargo, este procedimiento también puede provocar complicaciones como desgarros intramurales y retracción elástica vascular. Para estrechamientos rígidos, como lesiones calcificadas, a menudo es necesario aumentar la presión de inflado del balón para aliviar la gravedad del estrechamiento y lograr un volumen luminal suficiente.
Sin embargo, el aumento en la presión de inflado puede aumentar la elongación de la pared del vaso, aumentando así la probabilidad de complicaciones relacionadas con lesiones vasculares (como disecciones severas y retracción). En casos de lesiones especialmente obstinadas y duras, incluso inflar el balón hasta cerca de su presión de ruptura puede no ser suficiente para comprimir adecuadamente la placa.
Los médicos descubrieron que colocar un cable guía adicional fuera del balón puede abordar este problema. Cuando el balón se infla, el cable guía compañero externo encuentra el límite de la lesión estrecha (como lesiones calcificadas). Debido a la presión local más alta, se forma una ranura. A medida que el balón continúa expandiéndose, según los principios de la elasticidad, el fondo de la ranura experimenta una concentración de esfuerzo localizada, conocida como efecto de concentración de esfuerzo. Esto aplasta efectivamente la placa endurecida, expandiendo el vaso y logrando el objetivo de reducir el estrechamiento vascular. Este método se denomina técnica de doble alambre.
En 1995, Sandeep et al. informaron sobre la eficacia de usar una técnica de angioplastia con balón asistida por cable guía. En procedimientos de angioplastia coronaria percutánea para lesiones tipo A o B según los criterios del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón, al emplear la técnica de doble alambre, la presión de inflado del balón fue de 435697.5 Pa, lo que resultó en una tasa de estenosis residual final del 21%. Por el contrario, sin utilizar la técnica de doble alambre, la presión de inflado del balón fue de 678877.5 Pa, lo que resultó en una tasa de estenosis residual final del 29%. Se observó una diferencia significativa (P=0.001).
Los conceptos de diseño de los balones con puntuación y los balones de doble alambre se derivan de la técnica de doble alambre, que integra principalmente el cable guía con el balón para formar una unidad cohesiva.
Los balones con puntuación consisten en un componente de modificación (cable guía) y un balón. El cable guía, hecho de una aleación de nitinol y pulido superficial, tiene forma espiral y está envuelto alrededor de la superficie exterior del balón, similar a la estructura de los stents de nitinol. Cuando el balón está desinflado, el cable guía se adhiere a la superficie del balón, permitiendo que el balón con puntuación tenga una navegabilidad similar a un balón regular. Una vez inflado, las espirales del cable guía se adhieren a la pared del vaso, actuando como tornillos para evitar que el balón se deslice.
Los balones de corte están compuestos por un balón no complaciente y microcuchillas dispuestas longitudinalmente en la superficie adherente, que cortan la placa, creando incisiones longitudinales. Debido a la superficie de contacto con la lesión hecha de cuchillas de acero inoxidable, los balones de corte ejercen fuerzas localizadas, facilitando el corte de lesiones duras pero también llevando el riesgo de lesiones no deseadas.
Los balones de doble alambre consisten en dos cables guía adheridos a la superficie del balón, proporcionando una estructura simple similar a colocar cables guía adicionales al lado de un balón regular. Sin embargo, los cables guía pueden deslizarse con el balón, lo que los hace menos seguros en la pared del vaso.
En contraste, los balones de corte están equipados con 3-4 cuchillas de metal afiladas montadas longitudinalmente en la superficie del balón no complaciente, lo que permite el corte simultáneo de la lesión vascular durante la inflación del balón.
Comparados con los balones convencionales, los balones de corte ofrecen las siguientes ventajas:
- Las cuatro microcuchillas montadas en la superficie del balón pueden cortar la íntima proliferativa o calcificada, dilatando eficazmente los estenosis duros en los vasos.
- Comparados con la expansión roma e incontrolada de los balones convencionales, los balones de corte pueden lograr una dilatación más equilibrada y completa a presiones más bajas, lo que resulta en un desgarro irregular mínimo de la íntima vascular, reducción de la lesión vascular, reacciones inflamatorias más leves y una menor probabilidad de restenosis vascular.
Existen diferencias en el consenso de expertos con respecto a la aplicación clínica de balones de puntuación o corte en diversas lesiones vasculares periféricas. En algunas lesiones, los balones de puntuación o corte se utilizan como tratamientos adyuvantes (pretratamiento o preparación de la lesión), mientras que en ciertos casos, pueden servir como opciones de tratamiento alternativas.
1. Tratamiento Adyuvante (Pretratamiento o Preparación de la Lesión)
Estenosis de la Arteria Renal
En 2017, la Sociedad China de Enfermedades Vasculares e Hipertensión de la Asociación Médica China publicó el "Consenso de Expertos Chinos sobre el Diagnóstico y Tratamiento de la Estenosis de la Arteria Renal". Para pacientes con estenosis de la arteria renal (EAR) no aterosclerótica causada por vasculitis de gran vaso, el consenso señaló que los casos fallidos de PTA incluyen la retracción elástica inmediata o disección de la lesión después de la dilatación con balón, y que la lesión es demasiado rígida para dilatarse adecuadamente, lo que resulta en resultados de imágenes insatisfactorios. En tales pacientes, la colocación selectiva de stents o la adición de dilatación con balón de corte pueden ser una de las opciones de tratamiento alternativas. En este escenario, los balones de corte se pueden usar como opción de pretratamiento.
Para pacientes con EAR aterosclerótica, el consenso sugiere que los métodos de tratamiento intervencionista incluyen PTA y colocación de stents. El consenso recomienda la colocación rutinaria de stents para EAR aterosclerótica para lograr una reconstrucción vascular satisfactoria y reducir las tasas de restenosis. Sin embargo, para una pequeña porción de lesiones inadecuadas para la colocación de stents, aún se puede utilizar la angioplastia con balón. En este caso, los balones de puntuación o corte pueden servir como dispositivos de pre-dilatación antes de la colocación de stents. En tales escenarios, el uso de balones de puntuación o corte reduce la dureza del sitio de la lesión, disminuyendo la ocurrencia de retracción o disección.
2. Tratamiento de la Lesión
Estenosis Vascular en Fístulas Arteriovenosas
En 2019, el Grupo de Trabajo de Acceso Vascular de la Filial del Centro de Purificación de Sangre de la Asociación Hospitalaria China publicó el "Consenso de Expertos Chinos sobre el Acceso Vascular para Hemodiálisis (2ª Edición)". Con respecto al tratamiento de la estenosis en fístulas arteriovenosas autógenas, el consenso sugirió el uso de catéteres de balón de alta presión, catéteres de balón de ultra alta presión y catéteres de balón especiales (como catéteres de balón equipados con cable guía, catéteres de balón de corte, catéteres de balón con recubrimiento de fármacos y catéteres de balón de puntuación). Para el tratamiento de la estenosis en fístulas arteriovenosas, los catéteres de balón de corte y los catéteres de balón especiales con cables guía pueden ser utilizados como uno de los métodos de tratamiento clínico.
Los datos presentados en la Conferencia Académica Anual de 2022 de la Filial de Médicos Nefrólogos de la Asociación Médica China mostraron que para finales de 2021, el número de pacientes registrados en hemodiálisis en la China continental fue de casi 750,000, con una antigüedad promedio de la diálisis de 50.9 meses. Con el continuo aumento en el número de pacientes en hemodiálisis y la extensión de la antigüedad de la diálisis, el mantenimiento científico del acceso a la hemodiálisis se vuelve cada vez más urgente. Actualmente, uno de los puntos críticos en el tratamiento clínico es el tiempo de patencia postoperatoria relativamente corto cuando se utiliza el tratamiento con balón de alta presión.
En los últimos años, ha habido exploraciones continuas y estudios clínicos internacionales sobre el uso de balones funcionales (de puntuación, de corte) combinados con balones con recubrimiento de fármacos (DCB) para el tratamiento de PTA del acceso a la diálisis. Después del tratamiento con balones de puntuación, se puede lograr una excelente tasa de ganancia luminal, proporcionando una preparación vascular adecuada para el tratamiento con DCB, mientras que el recubrimiento de fármacos puede penetrar la íntima vascular, inhibir la proliferación de células musculares lisas y ayudar a lograr una patencia vascular más duradera.
1. DKutting, Dissolve™ AV por DK MedTech
Establecida en 2015, DK MedTech es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación, desarrollo y producción de productos médicos para el tratamiento intervencionista vascular. Comprometida con la innovación continua y la búsqueda de la excelencia y la fabricación de alta calidad, DK MedTech tiene como objetivo abordar el complejo panorama actual de enfermedades. Las líneas comerciales de la empresa están principalmente enfocadas en la intervención coronaria, intervención periférica e intervención neurovascular, proporcionando soluciones correspondientes. DK MedTech ha desarrollado sistemáticamente más de una docena de tipos de productos y posee derechos de propiedad intelectual independientes PCT.
(1) DKutting™
El 21 de noviembre de 2022, el catéter de balón de puntuación de alta presión DKutting™ de DK MedTech recibió la aprobación de la NMPA para su comercialización. El balón de puntuación de alta presión DKutting™, el primer balón de expansión direccional de alta presión aprobado nacionalmente para vasos periféricos, adopta un diseño patentado exclusivo, combinando una excelente navegabilidad y capacidades de expansión direccional. Este producto ofrecerá una nueva opción para los pacientes con enfermedades vasculares periféricas y los cirujanos clínicos.
El balón de puntuación de alta presión DKutting™, desarrollado de forma independiente por DK MedTech, adopta un diseño patentado exclusivo y tiene muchas ventajas, como una buena navegabilidad, expansión uniforme y alta presión de estallido. En cuanto al rendimiento integral del producto, este producto puede ser llamado el "guerrero hexagonal".
(2) Ventajas de DKutting™
- El balón de puntuación de alta presión DKutting™ utiliza partes de corte fabricadas con la tecnología "bobina triangular de nitinol", con una sección transversal de triángulo equilátero. Las tres partes de corte están distribuidas en ángulos de 120° y están firmemente fijadas en el segmento de trabajo del balón.
- Para lesiones estrechas altamente resistentes, las partes de corte no se deslizan durante la expansión, y la sección transversal triangular se incrusta eficientemente en la íntima vascular, asistida por una presión de estallido nominal de 20 atm, proporcionando la alta presión local necesaria para la expansión direccional.
- Para lesiones tortuosas altamente estrechas, se utiliza la tecnología No Base Bonding para reducir aún más el diámetro externo del paso del balón, aprovechando las ventajas de la flexibilidad radial del diseño de la bobina, mejorando significativamente la navegabilidad del balón.
- El balón de puntuación de alta presión DKutting™ es compatible con sistemas de cable guía de 0.018"/0.035", cubriendo diámetros de 4-8 mm y longitudes de 20-80 mm. La varilla de empuje ofrece tres opciones de 50/90/130 cm, satisfaciendo completamente las necesidades clínicas de las arterias de las extremidades inferiores y el acceso a la diálisis.
(3) Dissolve™ AV
Dissolve AV, un balón de puntuación con recubrimiento de fármaco, es un dispositivo médico innovador desarrollado específicamente para pacientes con fístulas arteriovenosas, siendo el primero de su tipo a nivel internacional. Este producto combina tres características en uno: función de corte + alta presión de estallido + recubrimiento de fármaco.
Dissolve AV es un nuevo balón de puntuación con recubrimiento de fármaco que utiliza una parte de corte fabricada con una tecnología similar a la "bobina triangular de nitinol" como DKutting. Su sección transversal es un triángulo equilátero, con tres partes de corte distribuidas en ángulos de 120°, firmemente fijadas en el segmento de trabajo del balón. Para lesiones estrechas altamente resistentes, las partes de corte no se deslizan durante la expansión, y la sección transversal triangular se incrusta eficientemente en la íntima vascular, asistida por una presión de estallido nominal de 20 atm, proporcionando la alta presión local necesaria para la expansión direccional. Para lesiones tortuosas altamente estrechas, se utiliza la tecnología No Base Bonding para reducir aún más el diámetro externo del paso del balón, aprovechando las ventajas de la flexibilidad radial del diseño de la bobina, mejorando significativamente la navegabilidad del balón.
La principal diferencia entre Dissolve AV y DKutting es que el segmento de trabajo del balón de Dissolve AV se adhiere uniformemente a un recubrimiento de paclitaxel con una concentración de 3µg/mm2.
Dissolve AV es compatible con sistemas de cable guía de 0.018"/0.035", cubriendo diámetros de 4/5/6/7/8 mm y longitudes de 20/40/60/80 mm. La varilla de empuje ofrece tres opciones de 50/90/130 cm.
Se han completado estudios RCT antes del lanzamiento al mercado, y los resultados de los ensayos clínicos reflejan completamente las siguientes características de este producto:
- Primer ensayo clínico mundial de DCB sin pre-dilatación: Operación de un solo paso, ahorro de uso de dispositivos.
- Función de corte + alta presión combinada: Mayor tasa de éxito en la expansión en comparación con los balones PTA convencionales del grupo control.
- Rotura intimal uniforme: Los pacientes experimentan un dolor más leve, reduciendo la lesión intimal.
- Recubrimiento de paclitaxel: Inhibe la hiperplasia intimal excesiva, mejorando la tasa de patencia primaria.
2. UltraScore™, VascuTrak™ por Becton, Dickinson and Company (BD)
BD es una empresa global de tecnología médica dedicada a mejorar la salud mundial mediante la mejora de los métodos de descubrimiento médico, los resultados diagnósticos y la atención de calidad. BD se enfoca en apoyar a los trabajadores de la salud de primera línea, esforzándose por ayudar a los pacientes a mejorar el tratamiento clínico y a los profesionales de la salud a mejorar los flujos de trabajo clínicos mediante el desarrollo de tecnologías, servicios y soluciones innovadoras.
(1) UltraScore™
UltraScore™ es adecuado para dilatar estrechamientos en vasos periféricos, así como para tratar lesiones estenóticas u obstructivas en fístulas vasculares autógenas o protésicas y componentes de recubrimiento de stents cubiertos en la arteria ilíaca, stents de dilatación con balón vascular periférico y stents autoexpansibles. Este producto no está destinado a su uso en arterias coronarias.
El dispositivo UltraScore es un balón semi-complaciente con dos cables de puntuación espaciados 180° aparte, logrando una presión focalizada durante la dilatación para optimizar la expansión del balón. Además, sus marcadores opacos ayudan en el posicionamiento bajo fluoroscopia.
El 5 de marzo de 2024, Bard Peripheral Vascular lanzó oficialmente el catéter de dilatación con balón de puntuación periférica UltraScore. Como un balón de doble cable, ha evolucionado con el concepto de preparación del lumen. Junto con numerosos balones funcionales posteriores como balones de chocolate, balones de onda de choque y otros, enriquece las opciones clínicas, asegurando que la dilatación con balón, como técnica fundamental, continúe prosperando.
(2) VascuTrak™
El balón de doble cable VascuTrak ingresó al mercado chino en 2015. Su diseño único, que presenta cables externos integrados y cambio rápido de cables, permite una expansión focalizada a lo largo del eje longitudinal en ambos lados de la pared del vaso, asegurando una dilatación ordenada, segura y de baja presión. La aparición de balones de doble cable periféricos aborda dos problemas principales con la dilatación tradicional del balón PTA. En primer lugar, la expansión insuficiente que conduce a la retracción elástica y la estenosis residual, y en segundo lugar, la expansión excesiva que resulta en la formación de disección limitante del flujo.
El principio del balón de doble cable (VascuTrak) es utilizar el efecto de concentración de presión de los cables de níquel-titanio unidos a la superficie del balón, concentrando la presión de expansión en los cables externos. Bajo la misma presión, un área de contacto más pequeña produce una presión más alta, lo que permite una mejor expansión con una presión relativamente menor. Además, VascuTrak ofrece longitudes de hasta 300 mm, que, en comparación con los balones más cortos, también pueden reducir la disección.
Debido a su efecto único de expansión focalizada, el balón de doble cable se ha utilizado principalmente en el tratamiento de la estenosis recurrente en fístulas arteriovenosas autógenas. La evidencia clínica muestra que, además de mejorar la tasa de éxito de la dilatación, el balón de doble cable reduce significativamente el dolor del paciente y minimiza la lesión vascular.
3. AngioSculpt por Spectranetics Corporation (Philips)
En 2017, Philips adquirió el fabricante estadounidense de dispositivos médicos quirúrgicos mínimamente invasivos Spectranetics Corp para expandir su posición líder en el mercado mundial de terapia guiada por imagen y acelerar la expansión de dispositivos de terapia guiada por imagen para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y vasculares periféricas.
Spectranetics es líder en la industria en intervenciones vasculares para enfermedades coronarias y arteriales periféricas, con sus principales productos incluyendo dispositivos para marcapasos implantables y desfibriladores cardioversores implantables mínimamente invasivos. La cartera de productos de la empresa también incluye catéteres de apoyo para promover el desbloqueo de arterias periféricas y coronarias, así como dispositivos de acceso retrógrado y recuperación de cables para tratar obstrucciones arteriales periféricas, incluidas oclusiones totales crónicas.
AngioSculpt XL PTA scoring balloon catheter está diseñado específicamente para abordar lesiones comunes de largo segmento difuso en las arterias de las extremidades inferiores. Actualmente disponible en longitudes de 100 mm y 200 mm, proporciona una expansión precisa y efectiva de 360°. La tecnología de puntuación de AngioSculpt ofrece una combinación única de dilatación controlable, efectiva y seguridad predecible del dispositivo.
Mientras que la longitud más larga de AngioSculpt XL proporciona una mayor cobertura y conveniencia para los procedimientos arteriales de las extremidades inferiores, es la tecnología de puntuación de AngioSculpt lo que realmente la distingue.
(1) Características de AngioSculpt
Precisión
- El bloqueo de borde minimiza el desplazamiento.
- Los bordes de puntuación rectangulares aseguran el dispositivo en su lugar.
- Reducción del riesgo de deslizamiento del dispositivo o efecto "semilla de sandía", reduciendo el riesgo de daño al tejido sano.
Fuerza de dilatación
- Aproximadamente 15-25 veces la fuerza de puntuación.
- Diseñado para expandirse hacia afuera con aproximadamente 15-25 veces la fuerza impulsora de los balones tradicionales.
- Los componentes de níquel-titanio en espiral de AngioSculpt garantizan una expansión inicial uniforme del lumen.
Seguridad
- La fuerza de expansión hacia afuera está diseñada para tasas bajas de disección.
- La fuerza hacia afuera de la puntuación es equivalente a la de los balones tradicionales.
- Bajas tasas de disección y perforación mínima.
- Bajas tasas de implantación adyuvante de stent y tasas de disección que limitan el flujo a cero (0).
(2) Características clave de AngioSculpt XL
Elementos de puntuación de níquel-titanio dispuestos en una estructura en espiral para una puntuación y seguridad consistentes, que permiten una operación predecible y precisa: el único balón largo que proporciona los beneficios únicos de AngioSculpt:
- Un rango de presión de trabajo más grande (2-20 atm) permite la personalización del dispositivo según el tamaño del vaso.
- El refuerzo de níquel-titanio permite una excelente retracción y capacidad de plegado del balón.
- Los elementos de puntuación helicoidal electropulidos de níquel-titanio puntúan de manera segura las lesiones.
(3) Destacados de la Tecnología de Puntuación
- Opciones de tamaño de longitud más larga y un rango más amplio de diámetros de balón para satisfacer las necesidades de lesiones de segmentos largos y difusos en los vasos de las extremidades inferiores.
- La longitud del balón más larga reduce la inflación y acorta el tiempo del procedimiento.
- Tanto las especificaciones del dispositivo de 100 mm como las de 200 mm presentan la tecnología de puntuación única de AngioSculpt.
- Ofrece una gama más amplia de opciones de tamaño de balón.
4. Tri-Wedge™ de BrosMed Medical
Fundada en 2012, Guangdong BrosMed Medical Technology Co., Ltd. se centra principalmente en la investigación y producción de tres categorías de dispositivos médicos para intervención cardiovascular, centrados en globos, catéteres, guías y accesorios. Ubicada en la ciudad de Dongguan, provincia de Guangdong, que sirve como centro provincial para la terapia de intervención vascular y la tecnología de ingeniería de dispositivos médicos, BrosMed Medical cuenta con tecnologías líderes a nivel mundial en globos y catéteres de intervención, junto con una variedad de productos exclusivos a nivel mundial. Sus productos se venden en más de 70 países y regiones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, Japón, Europa, Medio Oriente y América Latina.
En octubre de 2022, Tri-Wedge™, el catéter de globo periférico vascular triangular, recibió la aprobación del mercado de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) después de estar en el mercado en Europa y América del Sur durante dos años.
Desarrollado por BrosMed Medical, el catéter de globo vascular periférico Tri-Wedge™ es adecuado para dilatar lesiones en la arteria tibial, arteria femoral, arteria poplítea, arteria infrapoplítea, arteria debajo de la rodilla y arteria renal, y se puede utilizar para tratar lesiones obstructivas en fístulas arteriovenosas autógenas o artificiales.
Características del producto Tri-Wedge™
Diseñado según el principio de Fuerza Focalizada, los alambres de puntuación ejercen presión sobre la pared del vaso equivalente a ≥32 veces la presión de los globos de alta presión convencionales. El cuerpo del globo está diseñado con una alta no conformidad a alta presión, con una presión de ruptura nominal de 20 ATM. Con la acción combinada de la concentración de estrés de los alambres de puntuación y la fuerza de expansión del globo de alta presión, abre eficazmente las lesiones de calcificación vascular e hiperplasia intimal.
Tres alambres de puntuación metálicos triangulares están distribuidos uniformemente a intervalos de 120° (tecnología de fijación patentada). A medida que el globo se presuriza progresivamente, los alambres de puntuación concentrados se incrustan en el tejido de la pared vascular, causando desgarros longitudinales regulares de la íntima vascular, reduciendo el riesgo de desgarros no controlados y disección de la pared del vaso bajo alta presión.
Durante el proceso de entrega, los alambres de puntuación están completamente envueltos dentro de los pétalos plegados del globo, minimizando el diámetro exterior. Los tres alambres metálicos que atraviesan todo el globo también mejoran la capacidad de empuje a través de lesiones tortuosas y estrechas. El diseño elástico y de pre-tensión en ambos extremos de los alambres de puntuación garantiza una buena conformidad entre los alambres de puntuación y el cuerpo del globo durante el proceso de expansión.
5. ScoreFlexsPTA de Orbus Medical
En 1979, el Sr. Qian Xuexiong fundó Cordis Neich Medical en Hong Kong. Desde que Johnson & Johnson adquirió Cordis en 1996, Neich Medical comenzó a desarrollar su propia línea de catéteres de globo. En el mismo año, se estableció Orbus Medical en Estados Unidos, centrándose en el desarrollo de stents cardiovasculares.
Scoreflex TRIO es el primer catéter de globo de puntuación coronaria de tres alambres producido nacionalmente. El producto se administra a través de la vía radial o femoral hacia la lesión objetivo en la arteria coronaria a lo largo del alambre guía. Con los dos alambres inherentes unidos al globo formando un componente de puntuación externo, el catéter genera una presión localizada alta en la superficie luminal, lo que permite abrir lesiones de arteria coronaria y dilatar estenosis de manera efectiva a presiones más bajas. Este proceso ayuda a reducir el riesgo de desgarros íntimos significativos y disecciones, mejorando así el flujo sanguíneo y la perfusión miocárdica.
Características de Scoreflex TRIO
Scoreflex TRIO cuenta con dos alambres metálicos en la superficie externa del catéter de globo, distribuidos a intervalos de 180 grados. El alambre guía estándar ayuda al globo a llegar a la lesión objetivo, mientras que los alambres fijados en el lado opuesto del globo ayudan a negociar lesiones anguladas. Durante la inflación del globo, a presiones más bajas, los alambres dobles pueden provocar la ruptura de la placa, reduciendo la presión ejercida sobre la pared del vaso y minimizando el retroceso elástico de las lesiones vasculares. El diseño de doble alambre proporciona una excelente capacidad de empuje y una fuerte capacidad para cruzar lesiones estrechas sin desplazamiento durante la dilatación.
Como catéter de globo de predilatación utilizado en procedimientos de ICP, el modo de expansión de corte longitudinal de Scoreflex TRIO, con sus tres alambres, sirve varios propósitos. En primer lugar, reduce aún más la estenosis residual en comparación con la dilatación con globo convencional, aumentando así las tasas de éxito del procedimiento. En segundo lugar, reduce la incidencia de desgarros íntimos vasculares, reduce la lesión vascular, minimiza las reacciones inflamatorias, mejora la seguridad del procedimiento y disminuye la incidencia de reestenosis.
